我國體外診斷試劑産業鍊、市場分析！

1 .體外診斷試劑産業鍊情況

體外診斷試劑上遊的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還站你有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工(技信gōng)品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖答可溶液系統。體外診斷試劑的下遊主要是醫療和科(kē)研機構，房村按照用途可以大(dà)緻劃分為(wèi)醫學檢測和血源懂作篩查兩塊。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行務花業包括體外診斷儀器(qì)和體外診斷耗材術家兩部分。

1.1，體外診斷儀器(qì)情況

體外診斷儀器(qì)目前以進口産品居多，尤其是中高端市場得道這一塊，國外設備占據了主要市場份額。不(bù)同類型的體外診微影斷試劑對儀器(qì)的依賴度也不(bù)同，例如(rú)生化診斷儀器時如(qì)以開(kāi)放式居多，免疫診斷儀器(qì)以封閉式居多。此男北外，同種類型的體外診斷儀器(qì)自動化程度不(bù)同，對于試劑的麗事開(kāi)放程度也不(bù)相同，通(tōng)常黑土高度自動化的儀器(qì)是封閉式的，自動化程度較低(dī)的儀器(qì)是車人開(kāi)放式的。

以生化檢測設備為(wèi)例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要秒數診斷儀器(qì)，也是大(dà)多數醫院最基本的和必的說備的檢驗設備。與手工(gōng)、半自動生化分析儀相比，全自動友小生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重複外廠性好(hǎo)、檢測結果不(bù)受操作影雨哥響等優勢，是生化檢測發展的方向。發達國家(jiā)大(dà)部分生對高化診斷均已實現自動化，我國由于經濟發展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級月去醫院高端市場中使用較多，基層醫院還處于手工(g得的ōng)、半自動與全自動生化分析儀并存的時(shí拿地)期。

在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林(lín長高)巴斯、貝克曼(奧林(lín)巴斯診斷業務被貝克曼收購)畫國三家(jiā)公司占據了約60-70%的市場份額，其中什些日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工(gōng)、半自動務如和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。

1.2，體外診斷耗材情況

體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信下話息，臨床檢驗實驗室常用标本中70%是人體靜脈血液标本，真空采血管作為(明文wèi)主要的體外診斷樣本容器(qì)，在診斷過程中起着至關站票重要的作用。

目前真空采血已經發展到第三代，是循證醫學發睡西展的産物。最早的采血管是開(kāi)放式，很容易受到開女外部環境的污染，第一代真空采血管采用負壓身頻技術，使得(de)整個采血過程與外界隔離，第一放一代真空采血管的出現是傳統采血方式的革命性事件。在第一代真空多我采血管的基礎上，第二代産品在血液樣本采集、盛裝和轉紅熱運環節制定了标準化和規範化流程，使得(de)真空采血管的規低輛格、材質、抽吸量、添加劑等關鍵指标有了國際标準。第三代真空司音采血系統考慮到了血液樣本離開(kāi)人體後的變異作用，這樣的變異見信作用将對檢測結果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜爸開脈血液标本的采集和轉運裝置轉變為(wèi)靜脈血液标本分析前變異控制和處理現開系統。

采血管是血液離開(kāi)人體後的第一站，血液離開(k少慢āi)人體過程中和離開(kāi)人體後，由好河于活細胞與活性蛋白對環境的變化發生應激反應，緻使血液标本的物理性質、化學性質懂不、生物學性質、生理學性質等發生變化，改變其原始性狀，是血液檢測內上面臨的主要問題。血液标本發生變異導緻檢驗結果無法确切地說(shuō)弟嗎明在體組織與器(qì)官之間的真實情況，醫療機構美用的檢驗結果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫學追求的目标麗妹。所以針對不(bù)同的血液檢測項目，要使用不(bù)同的真空作有采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不(bù)同的診斷試劑對真空草通采血管的要求也不(bù)同，某些診斷試劑的診斷結果會(huì上飛)受到采血管的顯著影響。

1.3，下遊需求情況

體外診斷試劑和儀器(qì)的下遊需求端可以分為(wèi)兩類國朋，一類是用于醫學檢測，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫院是光件體外診斷行業最大(dà)的下遊需求端;第二類是用于血源篩查，這個領很唱域的需求端主要是血站系統，其使用總量相對較小(xiǎo)，但是對于診門河斷試劑有着較高的靈敏度的要求。

單從使用量上來看，血站系統在體外診斷試劑市場中占比村她較低(dī)，從檢測項目上來看，血站系統的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使工雨用結構上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯免疫試劑，同時快這(shí)目前在推廣核酸診斷，而在醫院市場中，飛什核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統的體外診斷試劑使用熱哥量雖然比較小(xiǎo)，但是對于某些特定的診斷試劑的需求森你量相對比較大(dà)。

2.體外診斷試劑市場分析

2.1　我國體外診斷試劑行業現狀

體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器(qì)設備三部分，其中診斷試劑是占爸請比最大(dà)的一塊，比例在80%左右，其餘20%左右的市場是診斷拍店設備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規模預計在1的科46億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩上升紙外。預計在2014年體外診斷市場總體規模将超過260億元，2事志010-2014年的年均複合增速在21.6%左右。

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年空花我國體外診斷行業将近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模暗女為(wèi)120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個劇腦診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診我低斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市路物場份額的55-60%的份額;包括分子(zǐ)診斷試劑在呢公内的其他(tā)診斷試劑占比27%

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行低通業将近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為(物司wèi)120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市頻市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子(zǐ)診斷試劑在内的其他又北(tā)診斷試劑占比27%。2010年我國好腦體外診斷試劑的市場規模将近100億元，預計2014年這一數據将接近230東錢億元，4年間的複合增速約為(wèi)23.1%，略高于體外診斷行業的的去整體增速。

2.2全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起

根據專業機構預測，2012年全球的IVD市場規用可模将超過560億美元，2007年這一數字約為(wèi)420億空長美元，5年間的複合增速為(wèi)6.07%。從全球的增速情況間高來看，IVD市場基本已經步入了成熟階段。

從地區來看，全球不(bù)同地區和國家(jiā)的IVD市場表現出了巨大(d用雨à)的差異，北美、西歐和日本等發達國家(jiā)和土南地區的IVD市場規模體量大(dà)，它們(men玩自)占據了全球約3/4的IVD市場規模，但是他(t東少ā)們(men)的市場已步入了成熟期，增速較慢，預計2些議007-2012年的年均複合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為紅生(wèi)代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小(xiǎo)，但是增速高，年購刀均複合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規模預計2012年将達到将近秒在22億美元(約合143億人民币)，在全球的現科市場份額将由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面，如(rú)下圖所示，橫軸為(生光wèi)細分品種的市場份額(2012年預測他體)，縱軸為(wèi)2007-2012年的年舊少均複合增速，球體大(dà)小(xiǎo)代表細分市場規模的大冷唱(dà)小(xiǎo)。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到空如底的順序排列。我們(men)以10%的市場份額城費和10%的複合增速為(wèi)界，将圖分為(wèi)4個區域，我們(m請票en)注意到在IVD行業内沒有體量大(dà)增速高的細分領域，微生物和分書下子(zǐ)診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們(子公men)的年均複合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細分領域中，是唯一一個兼藍子顧了市場容量和複合增速的細分領域。

在市場規模方面，快速診斷試劑(POCT：P電那oint of Care testing)占據靜拍了主要的市場份額，其中市場份額最大(dà)的是用于糖尿病快速診斷的試劑在長，以及用于科(kē)研和醫院系統的快速診斷男如試劑，二者合計占據了30%的市場份額。此外，臨哥暗床化學診斷試劑的市場份額12%，是第三大(dà)細分跳樂領域。這三個細分市場的特點是容量大(dà)，增速低(一外dī)，其複合增速在5%左右，臨床化學診斷試劑的複合增速僅笑她為(wèi)2%左右。

（轉自體外診斷IVD知識庫）