最新體外診斷産業鍊、細分産品競争和市場機會(huì)分析

一、IVD行業的産業鍊

為(wèi)了便于分析，我們(men)把體都就外診斷行業的産業鍊分解為(wèi)上遊、中遊和下遊三個環節，剖析每個環節的内容朋我、技術壁壘，價值占比以及企業競争情況。

1.1 上遊

IVD行業的上遊主要是原材料的供應。原材料的種類很多，根據下文機遊的用途不(bù)同，上遊需要的原材料也不(b地愛ù)一樣，整個行業的原材料涉及千餘個細分産紙計品。

上遊原材料屬于技術高壁壘環節，産品質量直接那事決定體外診斷試劑的質量和穩定性。上遊環節的産值占整個IVD行業産值的10%左山員右，毛利率高達90%以上（據統計，2017年我國IVD産業的整體産值約為線但(wèi)500億元，因此，上遊原材料的産值草新約為(wèi)50億元左右），屬于産業鍊中的核心利鄉志潤環節。

目前，我國IVD企業所需的主要的原材料品種，例如(rú)南信抗原（原核、真核重組抗原和天然抗原）、抗體（單抗、多抗）、診斷酶等對國外商裡進口依賴度強；國産産品在性能以及品質穩定性上與國外尚存下動較大(dà)差距。國内體外診斷試劑原料的研發僅在分子(zǐ)診斷通了試劑和生化診斷試劑方面取得(de)了較大(dà)突破，而在免疫診斷環節技術依校什然薄弱。

Roche、Life、Hytest、Meridian等企業是國外最好人話(hǎo)的原材料制造商。其中，Roche的優勢産品為(w機校èi)分子(zǐ)診斷酶，生化診斷酶和底物，産品種類齊全，媽行品質高；Life的優勢産品主要包括PCR和測序相書放關原料、抗體等；Hytest在心肌标志物領域技術領先；Merid如暗ian則擅長(cháng)生産傳染性疾病、ToRch天然抗影線原等相關原料。

國内體外診斷試劑核心原料市場集中度不(bù)高，核心原料産品電懂銷售收入超過3,000萬元的企業寥寥無幾。上市公司利德亮醫曼（300289.SZ）可制備免疫診斷原料之員歌一的抗體作為(wèi)其核心的競争力，公司IPO招股說(shuō)明書中物跳稱自産抗體相較同類IVD試劑生産商在成本上可節省約40%-60%。新海子三闆挂牌企業菲鵬生物（838391.OC，現已退市）在其動木公開(kāi)轉讓說(shuō)明書中指出，公司為(wèi)國白體内最大(dà)的專業體外診斷試劑原料和技舊街術服務供應商，産品與專業技術服務已覆蓋歐、美、物媽日等30多個國家(jiā)和地區，在全球擁有600多家(jiā朋可)體外診斷試劑廠商和研發機構客戶，有300多個在研産品，覆蓋抗原、抗體你話、酶和精細化工(gōng)原料等領域，公司2016年收入為(wèi服站)1.53億元。

投資(zī)項目篩選過程中，如(rú)果也書遇到上遊原材料環節的企業，應認真考察公司産品品質和穩定性，仔細又匠與國外龍頭企業的産品進行對比，挑選出真正具有技術優勢和過硬品質産品的車唱企業。

1.2 中遊

IVD行業的中遊環節主要是對原材料進行組裝，生産出體外診斷試劑愛也的過程，類似于電子(zǐ)芯片産業中的封裝環節。與上遊相比，中遊産業比較成熟，路西國外廠商依靠品牌、市場和渠道優勢，依然占據主要國嗎物内外主要市場份額。國内生産廠家(jiā)衆多，小水市場供應充足，競争激烈，價格波動不(bù)大(dà)，企業盈利亮金能力穩定。

體外診斷試劑在IVD産業鍊中占據主導地關了位，國内産值約為(wèi)350億元左右廠唱，約占整個行業總産值的70%。從盈利能力來看，免疫診斷、分歌市子(zǐ)診斷領域的毛利率均在70%以上，生化診錢笑斷企業的毛利率略低(dī)，為(wèi)50%左右。

1.3 下遊

下遊主要是流通(tōng)環節。IVD生産企業可以選擇自建渠道、通鄉老(tōng)過專業經銷商或與産業鍊上大(dà)額營銷單位（唱拍如(rú)體外診斷儀器(qì)生産商）進行優勢互補來銷售其房錯産品。根據IVD專委會(huì)提供的數據顯示，目前我國體呢為外診斷試劑生産企業約300～400家(jiā)，其中規模以上企業近200紅店家(jiā)，但年銷售收入過億元的企業僅約20家(jiā)，企業普遍規模好爸小(xiǎo)、品種少，加上國家(jiā)尚未明晰下遊使用南花環節對診斷試劑的采購模式，中遊生産企業往往需要市開強勢經銷商幫助推銷攻關，故具有渠道優勢的經銷技民商或營銷單位非常強勢。

按照用途來看，IVD的應用終端可以大(dà)緻劃分為(wèi)水高醫學檢測、家(jiā)用（OTC）和血源訊水篩查（血篩）三塊。其中醫學檢測包括醫院、體檢中心、獨立實驗爸河室（ICL）以及防疫站。醫院是體外診斷行業最科校大(dà)的下遊需求端，占總市場規模的89%，第三方實驗室（ICL）笑動占比約1%。醫院及ICL與體檢中心有業務重疊嗎火，體檢市場占比4%。家(jiā)用OTC占比國窗6%，血篩市場占比則不(bù)到0.5%。

二、行業競争

行業競争主要是針對産業鍊中遊的IVD生産環節而言，主要和得的競争格局是：

2.1 行業市場集中度不(bù)高、産品同質化嚴重

我國目前擁有數百家(jiā)體外診斷産品生産企業，除了規模較大(dà)的筆市數十家(jiā)企業外，其餘大(dà)多數體外診斷城友企業普遍規模較小(xiǎo)，市場集中度不(bù樂技)高,主要為(wèi)試劑廠商，輔之以代理國外儀器(qì)又民。此外，多數産品的生産規模化、集約化程度較低(d弟雜ī)，往往是同一品種有衆多企業生産，質量參差不(bù)齊，低(d生文ī)水平重複生産現象較為(wèi)嚴重。

2.2 面臨國際巨頭的激烈競争

在産品技術競争方面，全球IVD市場由跨國巨頭主導，我月羅氏、西門子(zǐ)、雅培、強生、貝克曼和碧迪等6大(d理海à)企業占據體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優勢明顯站動。國内企業則處于紅海競争局面，市場集中度相對較低(dī通土)，但發展迅速。近年來國内企業與外資(zī)車業體外診斷廠商之間的競争愈發激烈。在一些國内臨床應用廣泛、市場廣闊的項目國視上，如(rú)酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領域，藍吧國内主要生産廠家(jiā)的技術水平已達到國際水平請站，并占據大(dà)部分市場份額；對于腫瘤診斷、靶向藥物檢測、産藍們前篩查等熱門領域和分子(zǐ)診斷、基因測你讀序等熱點技術，外資(zī)企業還占據優勢地腦友位，并且在部分三甲醫院等高端市場占據領先位置，國内企業也在快速追趕線來國際水平。

三、市場機會(huì)

整體而言，IVD産業的需求端将随着消費升級、城鎮化和新醫改而有較些家快增長(cháng)。加上體外診斷試劑是一次河水性消費品，存量市場需求不(bù)會(huì)萎房身縮，而大(dà)多市場需求（如(rú)高端體檢用癌黑司症篩查基因芯片等）尚未被滿足，還有很多未飽和市場待開(kāi)發。如(rú子愛)果能夠抓住機遇，在這些未飽和市場推出新品，則嗎照企業将面臨的将是一片藍海。

從應用細分領域來看，一概而論的對IVD兒筆産品的需求樂觀是有風險的，因為(wèi)有些子(什空zǐ)需求太小(xiǎo)，難以撬動整個聽高IVD産業的發展；有些需求端面臨轉型瓶頸；有些你黑需求則實際在萎縮。

在我國，血糖、心髒标志物、感染性疾病、血氣/電解質等領域的體外診斷需求增放姐速較快，妊娠/排卵、凝血等保持穩定，乙肝、從懂第三方實驗室等市場萎縮，腫瘤等市場應用較小(xiǎo)但增長雨道(cháng)潛力很大(dà)。具體如(rú)下：

1.血糖檢測：市場最成熟，随着進口替代以及滲透率提升仍将帶來可睡要觀增長(cháng)

主要包括：血糖檢測系統（儀器(qì)及南船試劑）、糖化血紅蛋白定量檢測試劑。

目前中國血糖儀市場約35億人民币（醫用＋家(工弟jiā)用），外資(zī)企業占據60%以上紅廠市場份額，其中強生約35%，羅氏約20%，雅培約8%門黑。國内數十家(jiā)企業占據30%多的上匠市場份額，其中三諾生物約13%，北京怡成約6%，魚躍醫療也進入血糖市場，将建麗笑立起傳統血糖監測和糖化血紅蛋白檢測的全面平台。江蘇、浙江著生、東北部分省份已經開(kāi)始将血糖儀及試紙納入醫保報銷範圍。

未來，血糖體外檢測市場增長(cháng)的主要原因計嗎來自于以下幾個方面：

1）患病率增加：18歲以上人口中，2002照海年患病率6.3%，2008年患病率9,7知農%，2013年患病率11.6%，不(bù務算)斷呈現增加趨勢；

2）滲透率提高：歐美發達國家(jiā)擁有90%的冷還滲透率，我國進20%的滲透率；

3）進口替代提升：目前國内主流血糖儀已經采用主流的電化學法。随着技窗影術進步，國産血糖儀廠商不(bù)僅可以提供可靠的檢測數據，還能提數高供優質的服務和高性價比的價格，進口替代效應明友日趨明顯。

4）技術發展：未來的技術發展趨勢将往無創檢測和連續動态檢測發展。醫湖

2.妊娠檢測：市場準入門檻低(dī)，競争者多，已有細分龍頭出現

妊娠檢測主要包括HCG（人絨毛膜促性腺激素檢測）、LH（促黃體激亮見素）檢測、FSH（促卵泡激素）檢測。HCG可以在受孕的婦可這女尿液中檢測，是早期檢測懷孕的最好(hǎo)标志；LH通(tōng)知北過尿液檢測，是預測排卵的可靠指标；FSH通(tōng)過尿液檢測，是預測排卵問長的可靠指标。

3.感染因子(zǐ)檢測：極具前景的市場

例如(rú)鑒别細菌或者病毒感染的CRP區離（C-反應蛋白）和PCT（降鈣素原）快速定量檢測系統，目前市場規模12億元（主器去要是CRP和PCT），年增長(cháng)率高達30票風%。

此細分行業增長(cháng)的原因主要有以下兩點：

1）政府限抗：政府大(dà)力推動限制抗生素使用，使得(de)鑒别見科細菌或者病毒感染的市場急劇(jù)放量，行業連續保持超30%的高速增長(chá票市ng)；

2）醫院認可：有些醫院已将CRP檢測的地位與血常規相提并論，PCT影亮在醫院的用量增速超過40%，為(wèi)感染因子(zǐ)檢測市場長(麗道cháng)期發展帶來了巨大(dà)的機遇。

CRP市場中，國産品牌國賽生物在2006年就開(kāi)始進入感染微街因子(zǐ)檢測市場，在國産CRP産品中占據市場份額最多，深圳普門科(kē)技信師憑借強大(dà)的銷售能力在兩年時(shí)間内迅雨我速取得(de)不(bù)錯(cuò)的地位。PCT市場中計黑，因為(wèi)技術原因，目前幾乎被國外産品占據，但是主流國産品牌黃討的産品已經上市或者處于上市階段，未來1~3年，國産品牌将在PC務還T市場中慢慢實現進口替代。此細分領域很大遠弟(dà)可能出現上市公司。

4.心髒标志物檢測

主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的慢了快速定量或定性檢測篩查，年市場增速約30%。心髒标識水離物行業大(dà)醫院市場主要被進口占據，羅氏和A睡東lere市場占有率最高，産品技術路徑主要是小(xiǎo)型化學發光子黑和免疫熒光定量。

國産産品2011年至今超快速增長(cháng)，在中小(xiǎo南劇)醫院市場占有率較高，産品技術路徑以免疫層析+膠體員近金(jīn)為(wèi)主，市場占有率較高的是基蛋生物和謝外深圳瑞萊。心髒标志物産品競争力的關鍵在于檢測指标的多少、檢測時(sh機下í)間的長(cháng)短(duǎn)以及檢測準确度。我路睡國企業在方法學批間差方面存在較大(dà)的技術差距，技術的提升對提高競争力起着慢服非常重要的作用。

此細分領域增長(cháng)主要有以下兩點原因：

1)可疑患者基數大(dà)：2.3億心血管亮區疾病人群，都有可能導緻心梗或心衰；

2)應用場景廣：所有胸痛、胸悶的患者都城門需要篩查，而且實時(shí)監測意義重大有房(dà)。

5.血氣、電解質檢測

血氣、電解質分析，廣泛應用在重症監護病房、急診室、手術室、呼吸科(kē)、康業的複室或透析病房。血氣分析是指分析血液中所含的O2和CO2氣體，是評價音國病人呼吸、氧化及酸堿平衡狀态的必要指标。電解質分析儀可反映病人體内急性和潛在的西不酸堿平衡和氣體交換的内環境變化，血清K+、Na+、Cl-離子(zǐ)測定也是兒房臨床上常用的檢測項目和急診項目之一。

國内在該領域市場規模約10億人民币，年增長得資(cháng)率25％。國際品牌占據優勢，如(rú)RadioMeter、雅數睡培、羅氏、西門子(zǐ)等産品占主要市場份額。國内血氣電解質市場主要依賴于窗去大(dà)型傳統設備，而POCT市場則幾議長乎完全被外資(zī)企業壟斷。

6.傳染病檢測類

主要針對各類常見傳染病及重大(dà)傳染病等銀去基層現場篩查、快速檢測的産品，包括艾滋病、朋匠梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝問討）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測産品。目前國内5-6億元市場規模，離電市場主要集中在基層醫療機構、社康門診和疾控等。

7.毒品（藥物濫用）檢測類

主要以金(jīn)标法進行尿液或唾液檢測為(wèi)主的定性類産品居多，視新廣泛适用于戒毒所、醫院、軍隊征兵、海關邊檢、特種行業和招工(gōng藍火)體檢的篩查工(gōng)作。在我國征兵檢測領域，自2006年起增加了吸食毒知那品的檢測，為(wèi)POCT提供了市場機購木會(huì)。

8.腫瘤類産品

腫瘤類産品主要為(wèi)常見的腫瘤标志物檢測，包括甲胎蛋友好白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特異性抗原（PSA）檢測等雜門。由于腫瘤标識物對應急性的要求相對不(bù)高，其POCT市場相對不(b友綠ù)大(dà)，國内企業相對較少進入。但是近年來，随着液态活檢等細分領域的少雪興起，腫瘤早期檢測産品的需求開(kāi)始出現，而且産品技術壁壘高，是未來店了可能快速發展的細分領域。

9.血篩

需求較小(xiǎo)的例子(zǐ)是血篩。血篩主要是采供綠月血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品長都廠家(jiā)。血篩試劑按照2012年全國血站及漿站各能視采血4000噸，每份血0.3kg計算，共有2500萬有開份血篩檢測，每份血篩價格在30-70元，則血篩市場規他車模約10億元，占比不(bù)到0.5%。雖然目前血源篩查在說話進行由酶聯免疫試劑（ELISA）向PCR試劑的從到轉換，但是由于PCR試劑門檻也不(bù)高，所以這個細分子(zǐ)需求文廠越來越呈現紅海的局面。唯一的利好(hǎo)可能是國家(jiā)對于血源分司産品按照藥品受理和審評，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠器對家(jiā)守住市場份額。

10.第三方實驗室（ICL）

面臨轉型瓶頸的例子(zǐ)是第三方實驗室（和算ICL）。ICL是專業的供醫院将檢驗服務外包以此來達到節約醫療開(kāi)支目站匠的的中心實驗室，是美國及歐洲體外診斷市場主流、成熟的經營模微視式，在國外的體外診斷市場占據了約40%的份額。但黑相在我國，由于目前醫改方案強調控藥價壓縮了醫院的利潤空間，大(dà)部腦鄉分醫院隻能轉而利用檢驗科(kē)創收，因此缺乏診斷項目外包的動頻件力，ICL的發展遇到了一定的瓶頸。目前最大(dà)的ICL企煙山業為(wèi)廣州金(jīn)域，其收入規模約10億元左拍家右，迪安診斷、艾迪康、達安基因和康聖環球等企業的收議他入規模在1.5-3億元之間，國内龍頭合計收入規模約美紙在20億左右，其他(tā)公司合計規模約們為為(wèi)5億元，ICL總規模在25億元左右。

11.乙肝

乙肝檢測需求實際在萎縮。國家(jiā)于2010年開(kāi愛爸)始取消求學、就業等人群強制體檢項目中的乙肝項目檢測導緻匠下科(kē)華生物業績增速緩慢。

通(tōng)過上述分析，編輯認為(wèi)，生化診斷試劑的技著市場非常成熟，市場增長(cháng)空間有線外限，投資(zī)價值不(bù)大(dà)；投資(zī)者應将主要國錯精力集中在免疫診斷和分子(zǐ)診斷領域，尤其是在腫瘤、心髒标志物、血討刀糖、血氣檢測等，同時(shí)密切關注上遊畫跳具有自主知識産權的、産品過硬的原材料供應商。遇到相關的項目，除了件車考察公司技術攻關情況，還應就産品的質量和穩定性、下遊銷西黑售渠道的對接情況進行認真調研和對比分析。在紅海市場中信現仔細将真正優秀的企業“診斷”出來，是需要做足行業分析功課的。

摘自《體外診斷POCT論壇 》